省エネ型錠剤コーティング技術/CSR活動【エスエス製薬】

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省エネ型錠剤コーティング技術

シルクのような艶をもつ、省エネ型の次世代錠剤コーティング技術「Silky Luster System(SLS:シルキー ラスター システム)」の開発

SLS錠

「糖衣錠」や「フィルムコーティング錠」といった錠剤の形態(剤形)をご存じでしょうか?医薬品には多くの剤形が存在しており、エスエス製薬においてもさまざまな錠剤タイプを製造・販売しております。これら、医薬品における錠剤製品の表面には、高度なコーティング技術が施されており、苦味を抑える、仕上がりを美しくするなど、さまざまな役割を担っています。

現在、流通しているOTC医薬品(一般用医薬品)の錠剤タイプは大きく分けて「糖衣錠」と「フィルムコーティング錠」の2つのコーティング方法に分類することができます。

「糖衣錠」は、フィルムコーティング錠の上から砂糖の被膜をほどこしており、薬の苦みをおさえてのみやすくするだけでなく、錠剤の表面が滑らかで艶があり、OTC医薬品において最も好まれている剤形の一つです。しかし、錠剤を生産する上で、糖衣を施す工程は複雑で製造時間が長く(2~7日)、エネルギーを消費する工程となります。それに対して、多くの錠剤において使用されている「フィルムコーティング錠」は、錠剤の表面に艶がなく、仕上がりの美しさという点では糖衣錠よりやや劣りますが、その製造工程はシンプルで時間が短く、省エネ型という長所があります。

表:「フィルムコーティング錠」と「糖衣錠」の比較
  フィルムコーティング錠 糖衣錠
外観 つや消し 光沢
大きさ 小型化 大型化
臭いマスキング効果 低い 高い
製造工程 短い(製造コスト低い) 長い(製造コスト高い)
水分管理 容易(主薬安定性良好) 難しい(主薬安定性影響)

近年「地球温暖化防止」が世界的な課題となっており、温室効果ガス排出削減のため、省エネ型の製剤技術の開発が望まれるようになりました。「フィルムコーティング錠」のシンプルな製造工程で、錠剤の表面を「糖衣錠」のように美しくできないか。私たちはこの点に着目し、10年にわたる研究を重ねてきました。

その結果、「糖衣錠」のように美しい艶のある仕上がりで、「フィルムコーティング錠」の省エネ型の長所はそのままに備えた、新しいフィルムコーティング技術「Silky Luster System(SLS:シルキー ラスター システム)」の開発に成功し、日本で初めて実用化にいたりました。

Silky Luster System(SLS:シルキー ラスター システム)の発見

ピプロメロース

10年にもおよぶ長い研究と試行錯誤の結果、フィルムコーティングで使用する、「ヒプロメロース」「マクロゴール」「タルク」という成分の配合比率を変え、特定の比率で配合した場合に、錠剤表面に高い光沢性がでることを見出すに至りました。この技術は従来の「フィルムコーティング錠」のくすんだ表面のイメージを大きく変え、輝きの指標である「光沢度」においては「糖衣錠」の数値を上回ることがわかりました。エスエス製薬が開発したこの技術は、糖衣錠とフィルムコーティング錠のメリットを合わせもち、その絹のような輝きから、「Silky Luster System(SLS:シルキー ラスター システム)」と名付けられました。

左図:
錠剤コーティング剤成分である、ヒプロメース、
マクロゴール、タルクの配合比(三角図)
各種コーティング錠の比較
外観写真と電子顕微鏡写真
  SLS技術 従来のフィルムコーティング錠 糖衣錠
外観写真 外観写真 光沢度8.2
光沢度8.2
外観写真 光沢度4.0
光沢度4.0
外観写真 光沢度7.0
光沢度7.0
電子顕微鏡写真 電子顕微鏡写真 電子顕微鏡写真 電子顕微鏡写真
ワイヤーフレーム像(錠剤表面の滑らかさを視覚的に捉えるための画像)
  SLS技術 従来のフィルムコーティング錠 糖衣錠
ワイヤフレム像
SLS技術 従来のフィルムコーティング錠 糖衣錠
  ※ピント位置の異なる複数の画像を重ね合わせた合成画像を高低差を視覚的に捉えられるように、ワイヤーフレーム表示した画像。
測定機器:ハイロックス社製マイクロスコープ KH-7700(×100)

本技術のもう一つの大きな長所は省エネ型の製造工程です。特殊な工夫を施してはいても「フィルムコーティング錠」であり、その製造工程は「糖衣錠」と比べるとシンプルです。仮に、これまで「糖衣錠」として製造していた当社の錠剤製品をこの新技術を用いた、新型フィルムコーティング錠(SLS錠)として製造した場合のシミュレーションでは、時間とエネルギーの大幅な節約が可能であるという試算結果が出ました。

図:糖衣工程とSLS工程の比較

図:糖衣工程とSLS工程の比較

これからの取り組み

本研究に限らず、環境問題の観点から、省エネルギー、省資源型の製剤技術・製造技術が要求される時代となってきました。その一つとして開発された「Silky Luster System(SLS:シルキー ラスター システム)」技術は、省エネルギー、省資源型の次世代錠剤コーティング技術といえます。「糖衣錠」から「次世代コーティング錠(SLS)」への切り替えをすることにより、大幅な製造時間の短縮、大量の温室ガスの低減に貢献できることを期待しています。

研究者の夢

研究者

私たちは、将来の地球環境にマッチした新しい医薬品の製剤技術・製造技術を毎日コツコツと検討しています。今回のような製剤学において新規な製剤技術・製造技術を開発し、実用化できたことを光栄に思っております。さらに、この分野での新技術・新製造技術を開発できたらと考えています。また、エスエス製薬はOTC医薬品のパイオニアとして、これからも革新的な研究を続け、製剤技術・製造技術、また、人々の健康に役立つ情報を提供していきたいと考えています。
(成田研究所 製剤開発研究部 林哲男、並木節雄、大澤瑞穂、岡田実)