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アンチスタックスの効果~臨床試験結果 出典:承認申請時添付資料

「アンチスタックス」の有効性と安全性を確認するために、足にむくみ等を有する方を対象に、臨床試験(国内・海外)を実施しております。その結果、国内臨床試験においては、81.0%の改善率(全般改善度:「中等度改善」以上)が得られ、海外臨床試験においては、足のむくみ抑制効果が認められました。

国内臨床試験結果 海外臨床試験結果

アンチスタックスの有効性(国内臨床試験)

●全般改善度について

「アンチスタックス」の有効性を評価するために、足に重さや疲れ(だるさ)などの症状を感じている方で、医者の触診により足の静脈の血流の滞りでふくらはぎ等にむくみがあると診断された方を対象に「アンチスタックス」を1日1回2カプセル、12週間服用していただきました。この試験では、症状別に重症度をスコア等で判定して分類し、その重症度の段階がどの程度改善したかにより、評価しています。

なお、「著明改善」「中等度改善」「軽度改善」は判定基準に基づき改善度がみられたもの、「不変」は重症度が変化しなかったもの、「悪化」は重症度の段階が高まったものを指しています。

臨床試験データ1

全般改善度(投与終了時) 改善率(中等度改善以上)81.0%→(内訳)著明改善38.5% 中等度改善42.5% 軽度改善14.0% 不変2.8% 悪化2.2% (n=179)

足のむくみに伴う自覚症状の改善率※1 重量感・疲れ(だるさ)59.8% つっぱり感69.9% 痛み74.0%  ※1 各自覚症状毎の全般改善度の改善率(「中等度改善」以上)<承認を受けた自覚症状のみ表示>

[対象]
下肢の静脈還流障害により、ふくらはぎやくるぶし等のむくみを有し、触診による圧痕を呈し、かつ「重量感・疲れ(だるさ)」、「つっぱり感」、「ピリピリ感」、「痛み」、「熱感」、「かゆみ」の症状を有し、Porter’s分類※2のクラス1に該当する患者180名
※2: 現在の診断分類にはCEAP分類が用いられます。
[方法]
アンチスタックスを1日1回、2カプセルを朝(午前中)に服用する。
投薬期間:12週間(84日) 評価時点:投与開始前日、投与開始後3、6及び12週

臨床試験データ①は、「アンチスタックス」を12週間服用した後の最終評価時点での改善度を示しています。「著明改善」と「中等度改善」をあわせた改善率(全般改善度)は81.0%であり、8割以上の改善率が認められています。また、足のむくみに伴う自覚症状別の改善率(全般改善度)では、足に重さや疲れ(だるさ)を感じていた方は約6割、足につっぱり感を感じていた方は約7割、痛みを感じていた方は7割以上の改善率が認められています。「アンチスタックス」は足のむくみ、むくみに伴う足のだるさ・重さ・疲れ・つっぱり感・痛みと様々な症状に効果が認められました。

臨床試験データ2

週別全般改善度 投与開始後3週→30.9% 投与開始後6週→55.1% 投与開始後12週→82.7%

※3臨床試験データ①にみられるように、解析対象全症例179例に対する全般改善度は81.0%(「中等度改善」以上)です。これに対し、臨床試験データ②では、各評価時点(投与開始後3週、6週および12週)の解析対象症例に基づいた全般改善度を示しています。評価時点の症例数は、試験中止および脱落者により異なります。投与開始後12週目の解析症例数は173例であり、その改善度は82.7%でした。

臨床試験データ②は、「アンチスタックス」の改善率を、服用期間ごとにグラフ化したものです。このグラフをみると3週後では30.9%、6週後では55.1%、12週後では82.7%と改善率が高くなっていることがわかります。「アンチスタックス」は継続服用により改善率が高まることが示されています。

(3週間位服用しても症状がよくならない場合、また症状の改善がみられても12週間(約3カ月)を超えて服用する場合は、医師又は薬剤師に相談して下さい。)

アンチスタックスの安全性(国内臨床試験)

国内の臨床試験(安全性の解析対象例数180例)において、12例(6.7%)13件の副作用(自覚症状・他覚所見)が認められました。主なものは、便秘、上腹部痛、腸炎の「胃腸障害」等でしたが、いずれも軽度であり、回復または軽快しています。

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・この医薬品は、薬剤師から説明を受け、「使用上の注意」をよく読んでお使い下さい。

・3週間位服用しても症状がよくならない場合、また症状の改善がみられても12週間(約3カ月)を超えて服用する場合は、医師又は薬剤師に相談して下さい。